Läkemedelsverket varnar för vaccinförfalskningar



Läkemedelsverket befarar att förfalskade covidvacciner kan komma ut på marknaden. ”Det finns mycket pengar i det här”, säger Virve Reiman-Suijkerbuijk på myndigheten.

Att vaccinera en hel befolkning mot covid-19 är en sådan logistisk utmaning att rådande regelverk med största sannolikhet måste justeras.

– Det är en jättemängd vacciner, som vi aldrig sett förut. Varje år vaccinerar vi mot säsongsinfluensan, men det är ingenting jämfört med det här, säger Virve Reiman-Suijkerbuijk, enhetschef på Läkemedelsverket.

Därutöver ställer vissa av de vacciner som nu är på väg att godkännas mycket speciella krav, som Pfizers vaccin som kräver både lagerhållning och förvaring i minus 70 grader Celsius, vilket är en temperatur ytterst få frysar klarar av.

Läs mer: Så planerar regionerna inför svenska massvaccineringen mot covid-19

Sveriges kommuner och regioner (SKR) har tidigare sagt att de därför vill kunna göra avsteg från gällande regelverk, framför allt vad gäller mellanlagring och att bryta förpackningar.

Stora förpackningar

– Det måste alltid finnas en tillsyn över vaccinerna. Normalt kan vaccinerna gå direkt till vaccinatörerna. Det är inte tillåtet att lagra eller förvara vacciner okontrollerat någon annanstans, exempelvis på ett lager eller ett universitet, även om där finns frysar som klarar minus 70 grader där, säger Virve Reiman-Suijkerbuijk.

En annan stötesten är förpackningarna, kring vilka det i dag finns strikta regler för var och hur dessa får brytas.

– Vaccinerna kommer dessutom i stora förpackningar, med kanske 900 doser i varje förpackning. Då uppstår frågan om människorna ska finnas där förpackningen är, eller om man får bryta förpackningen och leverera vidare till andra vaccinatörer, vilket man normalt inte får, säger Virve Reiman-Suijkerbuijk.

Läs mer: Ventilationsexpert: ”Mota bort coronaviruset med god ventilation”

Alla dessa frågor måste diskuteras, säger hon. Igår eftermiddag fick Läkemedelsverket en så kallad hemställan, en förfrågan, från regeringen om att stötta regionerna och Folkhälsomyndigheten med detta.

– Vi vill absolut vara behjälpliga. Det här är en mycket speciell situation, men det får inte gå ut över kvalitén, säkerheten eller spårbarheten. Varje enskild dos måste gå att spåra från patienten till respektive tillverkningsomgång för att biverkningsrapporteringen ska fungera, säger Virve Reiman-Suijkerbuijk.

Logistiken inte klar

En risk som myndigheten ser är att det kan komma förfalskade vacciner.

– Det är något vi befarar, eftersom det finns mycket pengar i det här. Därför vill vi ha vaccinet i den legala kedjan så långt som möjligt. Det är ytterligare en anledning till det krav på spårbarhet som finns, så att vi vet att varje dos är äkta, säger Virve Reiman-Suijkerbuijk.

Huruvida Läkemedelsverket kommer att tillmötesgå dessa önskemål är inte klart i dagsläget, något som i sin tur visar att logistiken kring vaccinerna inte är klar.

– När vi vet hur och var vaccinerna kommer att hanteras, kan vi säga om det är okej eller inte. Logistiken måste vara på plats först och det är Folkhälsomyndigheten som har ett regeringsuppdrag att ordna den, säger Virve Reiman-Suijkerbuijk.





Source link